ForumSevgisi.Com

  ForumSevgisi.Com > ForumSevgisi Sosyal Bölüm > Sağlık Bölümü > İlaçlar


Abify Tablet 5 mg [ST]


Abify Tablet 5 mg [ST]

Sağlık Bölümü Kategorisinde ve İlaçlar Forumunda Bulunan Abify Tablet 5 mg [ST] Konusunu Görüntülemektesiniz,Konu İçerigi Kısaca ->> Abify Tablet 5 mg [ST] FORMÜLÜ Her bir tablet 5 mg aripiprazol ve boyar madde olarak Indigo Karmin (E 132) ...

Kullanıcı Etiket Listesi

Yeni Konu aç  Cevapla
LinkBack Seçenekler Stil

Okunmamış 04 Aralık 2014, 20:50   #1
Durumu:
Çevrimdışı
Dua '
Üye
Dua ' - ait Kullanıcı Resmi (Avatar)
Cok Asik
Üyelik tarihi: 25 Ekim 2014
Şehir: N'apcan, Gelcen
Yaş: 28
Mesajlar: 8.046
Konular: 3154
Beğenilen: 2610
Beğendiği: 3268
www.forumsevgisi.com
Standart Abify Tablet 5 mg [ST]

Abify Tablet 5 mg [ST]

FORMÜLÜ

Her bir tablet 5 mg aripiprazol ve boyar madde olarak Indigo Karmin (E 132) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ



Farmakodinamik Özellikleri

ABILIFY'ın etken maddesi olan aripiprazol, kendine özgü farmakolojik özellikleri ve mevcut diğer antipsikotik ilaçlardan farklı kimyasal yapısı olan yeni bir antipsikotik ajandır. Aripiprazolün şizofrenideki etkinliğinin, dopamin D2 ve serotonin 5HT1a reseptörlerindeki parsiyel agonist etki ile serotonin 5HT2 reseptöründeki antagonist etkinin bir bileşimi ile başlatıldığı düşünülmektedir.

In vitro, aripiprazol, dopamin D2 ve D3, serotonin 5HT1a ve 5HT2a reseptörlerine yüksek afinite ile ve dopamin D4, serotonin 5HT2c ve 5HT7, alfa1-adrenerjik ve histamin H1 -reseptörlerine ise orta derecede afinite ile bağlanır. Aripiprazol ayrıca serotonin geri alım yerinde orta derecede bağlanma afinitesi göstermiştir; muskarinik reseptörlere karşı kayda değer bir afinitesi yoktur. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışında reseptörlerle olan etkileşimi aripiprazolün diğer klinik etkilerini açıklayabilir.

Farmakokinetik Özellikleri

Etkisini başlıca ana ilaç olan aripiprazol aracılığı ile gösterir. Aripiprazolün ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 75 saattir. Kararlı durum konsantrasyonlarına 14 günlük doz uygulaması sonunda ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda alındığında aripiprazolün vücutta birikmesi beklenmelidir. Kararlı durumda, aripiprazolün farmakokinetiği doz ile doğru orantılıdır. Aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün dağılımı gün içinde herhangi bir değişiklik göstermez. İnsan plazmasındaki başlıca metabolit olan dehidro-aripiprazolün, D2 reseptörlerine olan afinitesi temel bileşik olan aripiprazole benzer bulunmuştur.

Emilim

Oral uygulamadan sonra aripiprazol iyi emilir; doruk plazma konsantrasyonlarına dozun verilişini takip eden 3-5 saat içinde ulaşılır. Tablet formunun mutlak oral biyoyararlanımı %87'dir. Aripiprazolün biyoyararlanımı yemeklerle birlikte alındığında değişmez.

Dağılım

Aripiprazol bütün vücutta yaygın şekilde dağılır ve görünen dağılım hacmi 4.9 L/kg'dır. Terapötik konsantrasyonlarda, aripiprazol başlıca albumin olmak üzere serum proteinlerine %99'dan daha yüksek bir oranda bağlanır. Aripiprazol proteinlere yüksek oranda bağlanan varfarinin farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini değiştirmemiştir ve bu da aripiprazolün varfarini proteine bağlandığı yerden uzaklaştırmadığını düşündürmektedir.

Metabolizma

Aripiprazolün sisteme girmeden önceki metabolizması minimaldir. Aripiprazol yaygın olarak karaciğerde metabolize edilir ve başlıca üç adet biyotransformasyon yolağı vardır: dehidrojenasyon, hidroksilasyon ve N-dealkilasyon. In vitro çalışmalara göre, CYP3A4 ve CYP2D6 enzimleri aripiprazolün dehidrojenasyonundan ve hidroksilasyonundan sorumludur ve N-dealkilasyon CYP3A4 tarafından katalize edilir. Aripiprazol, sistemik dolaşımda baskın olan ilaç kısmını oluşturur. Kararlı durumda, aktif metabolit olan dehidro-aripiprazol, plazmadaki aripiprazol EAA'sının(Eğri Altı Alanının) yaklaşık %39'unu temsil etmektedir.

Atılım

[14C] işaretli tek bir aripiprazol dozunu takiben uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık %27'si idrarda ve %60'ı feçeste bulunmuştur. Aripiprazolün %1'inden daha azı değişmeden idrarla atılır ve oral dozun yaklaşık %18'i feçeste değişmemiş olarak bulunur. Aripiprazolün toplam vücut klerensi 0.7 mL/dak/kg'dır ve başlıca karaciğer yoluyladır.

Özel Popülasyonlar

Genellikle, yetişkin hastalarda, ABILIFY dozunun hastanın yaşına, cinsiyetine, ırkına, sigara içip içmediğine, karaciğer ya da böbrek işlev durumuna göre ayarlanması gerekmez.

ENDİKASYONLAR

ABILIFY yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.

ABILIFY yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın önlenmesinde endikedir.

ABILIFY majör depresif epizodların tedavisinde, en az 1 antidepresan tedavisine yetersiz yanıt alınan hastalarda ilave tedavi olarak endikedir.

KONTRENDİKASYONLAR

ABILIFY, aripiprazole ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakından gözlenmelidir.

İntihar

Psikotik hastalıklarda ve duygudurum bozukluklarında intihar girişimi olasılığı doğaldır, ve yüksek riskli hastalar ilaç tedavisinin yanı sıra yakından gözlenmelidir. ABILIFY, aşırı doz riskini azaltmak amacıyla, hastanın iyi tedavi almasını sağlayacak en düşük dozlarda reçete edilmelidir.

Tardif Diskinezi

Antipsikotik tedavi süresi uzayınca tardif diskinezi riski arttığı için, eğer ABILIFY alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve bulguları görülürse dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu bulgular geçici olarak kötüleşebilir veya tedavi kesildikten sonra dahi ortaya çıkabilir.

Nöroleptik Malign Sendrom

Aripiprazol dahil antipsikotik ilaçların uygulanması ile bağlantılı olarak kimi zaman Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) denilen potansiyel olarak ölümcül bir bulgu kompleksi bildirilmiştir. NMS'nin klinik belirtileri hiperpireksi, kas gerginliği, mental durumda değişiklikler ve otonom instabilite belirtileridir (düzensiz nabız ya da kan basıncı, taşikardi, aşırı terleme ve kardiyak disritmi). Ayrıca kreatin fosfokinazda artış, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de görülebilir. Eğer bir hasta NMS belirti ve bulguları geliştirirse, ya da NMS'nin diğer klinik belirtileri olmadan açıklanamayan yüksek ateşle gelirse, ABILIFY dahil bütün antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Nöbet

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, aripiprazol nöbet bozukluğu hikayesi ya da nöbetle ilişkilendirilen durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ortostatik Hipotansiyon

Potansiyel olarak aı-adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle, aripiprazol ortostatik hipotansiyon ile bağlantılı bulunabilir.

Yetişkin hastalarda (n=2467) yapılan plasebo-kontrollü kısa süreli çalışmalarda ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilen advers etkilerin insidansı şöyledir: ortostatik hipotansiyon (plasebo, %0.3; aripiprazol, %1); ortostatik sersemlik (plasebo, %0.3; aripiprazol, %0.5) ve senkop (plasebo, %0.4; aripiprazol, %0.5). 13-17 yaşları arasındaki pediatrik hastalarda (n=202) ise ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilen advers etkilerin insidansı; ortostatik hipotansiyon (plasebo, %0; aripiprazol, %1.5); ortostatik sersemlik (plasebo, %0; aripiprazol, %1) ve senkop (plasebo, %0; aripiprazol, %0.5) olarak görülmüştür. Klinik çalışmalarda oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %0.8'inde (112/13,543) ortostatik hipotansiyon görülmüştür.

Aripiprazol kardiyovasküler hastalığı (miyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri), serebrovasküler hastalığı ya da hipotansiyona neden olabilecek durumları (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlar ile tedavide venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, ABILIFY ile tedavi sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Vücut Sıcaklığı Ayarı

Antipsikotik ilaçların vücudun iç vücut sıcaklığını düşürme yeteneğini bozdukları düşünülmektedir. Aripiprazol, iç vücut sıcaklığında bir artışa neden olabilecek örneğin yoğun egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçlarla birlikte alımı ya da dehidratasyona maruz kalma gibi durumların söz konusu olacağı hastalarda uygun bir özen gösterilerek reçetelenmelidir.

Disfaji

Antipsikotik ilaç kullanımı özofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda aripiprazol ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.

Demansla İlişkili Psikozu Olan Yaşlı Hastalar

Artan Mortalite: Aripiprazol dahil atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen, demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda, ölüm riski plaseboyla karşılaştırıldığında daha yüksektir. Ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, ölümlerin büyük bir kısmının kardiyovasküler (ör.kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyon (ör.pnömoni) nedeniyledir. Aripiprazol demansla ilişkili psikozu olan hastaların tedavisinde kullanılmaz.

İnme Dahil, Serebrovasküler Advers Etkiler: Alzheimer's hastalığı ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalar üzerinde yapılan üç adet plasebo kontrollü aripiprazol çalışmasında, hastalarda ölüm dahil serebrovasküler advers olaylar (ör. inme, geçici iskemik atak) rapor edilmiştir.Sabit dozla gerçekleştirilen bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi gören hastalarda görülen serebrovasküler advers olaylar için istatistiksel olarak anlamlı bir doz yanıt ilişkisi vardır. Aripiprazol demansla ilişkili psikozu olan hastaların tedavisinde kullanılmaz.

Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus

Hiperglisemi ve diabetes mellitus: Aripiprazol dahil atipik antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ve diyabet bildirilmiş, bazı vakalarda hipergliseminin aşırı derecede olduğu ve ketoasidoz, hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Hastaların şiddetli komplikasyonlara eğilimine sebep olabilen risk faktörleri obezite ve ailesinde diyabet hikayesi olan hastaları kapsar. Aripiprazol ile gerçekleştirilmiş klinik çalışmalarda, hiperglisemi bağlantılı advers olayların (diabeti de içeren) insidans oranlarında ya da anormal glisemi laboratuvar değerlerinde plasebo ile karşılaştırıldığında anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. ABILIFY ile ya da diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi bağlantılı advers olaylar için doğrudan karşılaştırmalara izin verecek kesin risk tahminleri mevcut değildir. ABILIFY'ı da içeren diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar hipergliseminin belirti ve bulgularına karşı (polidipsi, poliüri, polifaj ve zayıflık) ve diabetes mellitus teşhisi konmuş ya da diabetes mellitus risk faktörleri olan hastalar glikoz kontrolünün kötüleşmesi ihtimaline karşı düzenli olarak izlenmelidir.

Hamilelik ve laktasyon

Hamilelik kategorisi: C

Hamilelik: Hamile kadınlarda aripiprazol ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hastalar aripiprazol tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, ABILIFY hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa karşı olan potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır. Konjenital anomaliler rapor edilmiştir, ancak aripiprazol ile ilgili nedensel ilişkisi saptanamamıştır.

Laktasyon: Her ne kadar aripiprazol, laktasyon sırasında tedavi edilen sıçanların sütünde bulunduysa da, aripiprazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hastalara, aripiprazol alıyorlarsa emzirmemeleri önerilmelidir.

Doğum süreci ve doğum

Aripiprazolün doğum süreci ve doğum üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Pediatrik kullanımı

ABILIFY'ın 13 yaşın altındaki hastalarda güvenililiği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Geriatrik kullanımı

15 mg'lık tek bir aripiprazol dozunun farmakokinetiği üzerinde yaşın herhangi bir etkisi olmamıştır. Diğer merkezi sinir sistemi ilaçları için de olduğu gibi, bazı yaşlı bireylerin bu ilaca daha duyarlı olmayacağı söylenemez.

Araba ve makina kullanma yeteneğine etkileri

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, hastalar, aripiprazolün kendilerini olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar dahil tehlikeli makinaları kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Plasebo-kontrollü çalışmalarda yaygın olarak raporlanan advers reaksiyonlar; akatizi ve bulantıdır: herbiri oral aripiprazol ile tedavi gören hastaların %3'ünden daha fazlasında ortaya çıkmıştır.

Şizofreni hastaları üzerinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda görülen, tedavi gerektiren yan/advers etkiler

Tüm Vücut

Çok sık (> %10): Baş ağrısı Sık (>%1 - < %10): Halsizlik

Kardiyovasküler sistem

Sık (>%1 - < %10): Taşikardi, Ortostatik hipotansiyon

Sindirim Sistemi

Sık (>%1 - < %10): Bulantı, Hazımsızlık, Kusma, Kabızlık

Sinir Sistemi

Çok sık (> %10): Uykusuzluk

Özel duyular

Sık (>%1 - < %10): Somnolans, Akatizi, Sersemlik, Tremor, Ekstrapiramidal sendroma

Sık (>%1 - < %10): Bulanık görme

a Ekstrapiramidal bulgularla ilişkili advers olaylar (ör, distonik olaylar, Parkinsonyen olaylar, akatizi, diskinezi)

Bipolar mani hastaları üzerinde yapılan kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda görülen, tedavi gerektiren yan/advers etkiler

Tüm Vücut

Sık (>%1 - < %10): Vücut katılığı, Göğüs ağrısı

Kardiyovasküler sistem

Nadir (>%0. 1 - < %1): Taşikardi, Ortostatik hipotansiyon

Sindirim Sistemi

Çok sık (> %10): Bulantı

Sık (>%1 - < %10): Hazımsızlık, Kusma, Kabızlık

Kas ve İskelet Sistemi

Sık (>%1 - < %10): Miyalji

Sinir Sistemi

Çok sık (> %10): Somnolans, Akatizi

Sık (>%1 - < %10): Tremor, Ekstrapiramidal sendroma , Tükrük salgısında artış, Konuşma bozukluğub , Ajitasyon

Özel duyular

Sık (>%1 - < %10): Bulanık görme

a Ekstrapiramidal bulgularla ilişkili advers olaylar (ör, distonik olaylar, Parkinsonyen olaylar, akatizi, diskinezi)

b

Başlıca dizartrik konuşmayı kapsar.

Aşağıdaki yan etkiler, aripiprazolü antidepresanlarla ilave tedavi olarak alan hastalarda plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100 ) görülen veya medikal açıdan olası yan etkilerdir (*).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Akatizi, uykululuk hali, sedasyon, sersemlik, dikkat dağınıklığı, ekstrapiramidal bozukluk

Solunum, toraks ve mediasten hastalıkları

Yaygın: Dispne

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, dispepsi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, sinirlilik hali

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: huzursuzluk, uykusuzluk

Distoni

Klas Etkisi: Tedavinin ilk günlerinde yatkın bireylerde; distoni semptomları, kas grubunun uzatılmış anormal kasılması ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar: boyun kaslarında spazm, bazen boğazda daralma, yutma güçlüğü, nefes almada güçlük, ve/veya dilde şişkinlik Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, ilk jenerasyon antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında daha ciddi ve yüksek potenste ve daha sıklıkla oluşabilir. Akut distoni riskinin erkeklerde ve daha genç yaş gruplarında artığı gözlemlenmiştir.

Pediyatrik hastalar

Şizofrenisi olan 302 ergenin (13-17 yaş) dahil olduğu kısa dönem plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yan etki sıklık ve tipleri yetişkinler ile benzerdir; ancak sadece aşağıdaki durumlar aripiprazol alan ergenlerde, aripiprazol alan yetişkinlere göre (ve plaseboya göre) daha sıklıkla rapor edilmiştir:

somnolans/sedasyon ve ekstrapramidal bozukluklar çok sıklıkla (>1/10), ve ağız kuruluğu, iştah artışı ve ortostatik tansiyon sıklıkla (> 1/100, < 1/10) rapor edilmiştir.

Diğer Bulgular

Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aripiprazol ile ilişkili olarak da bildirilmiş istenmeyen etkiler arasında nadir nöroleptik malign sendrom bildirimleri ve tardif diskinezi ya da nöbet vakaları bulunmaktadır.

52 haftalık haloperidol ile karşılaştırmalı bir çalışmada, aripiprazol grubundaki ekstrapiramidal bulgularla ilişkili advers olay insidansı haloperidol grubundan önemli ölçüde düşük çıkmıştır.

Uzun Süreli Bipolar Mani Çalışmasında Bildirilen Yan/Advers Etkiler: Sırasıyla aripiprazol verilen hastalardaki (n=77) ve plasebo verilen hastalardaki (n=83) insidans oranları şöyledir: sinirlilik (%7.79 ile %1.20), tremor (%7.79 ile %1.20) ve akatizi (%6.49 ile %1.20).

Pazara Sunum Sonrası Bildirilen Yan/Advers Etkiler: İlaç pazara sunulduktan sonra yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgilerin yanısıra kendiliğinden bildirimleri de içerir.

Pazara Sunum Sonrasında Bildirilen Tedaviye Bağlı Advers Etkiler

Kardiyovasküler sistem

Çok nadir (< %0.01): Senkop

Sindirim Sistemi

Çok nadir (< %0.01): Alanin Aminotransferaz seviyelerinde yükselme, Aspartat Aminotransferaz

seviyelerinde yükselme, GGT seviyelerinde yükselme, pankreatit.

Genel Bozukluklar

Çok nadir (< %0.01): Vücut sıcaklığı dengesinde bozukluk (ör: hipotermi, pireksi)

Bağışıklık Sistemi

Çok nadir (< %0.01): Alerjik reaksiyon (ör.anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem, prurit veya ürtiker)

Metabolik Sistem

Çok nadir (< %0.01): Hiperglisemi, Diabetes mellitus

Kas ve İskelet Sistemi

Çok nadir (< %0.01): Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme, Rabdomiyoliz

Ürojenital Sistem

Çok nadir (< %0.01): Priapizm

* Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Pulmoner emboli ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboemboli

Laboratuvar Bulguları

Rutin laboratuvar parametrelerinde ve lipid parametrelerinde potansiyel ve klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelen hastaların oranlanmasıyla gerçekleştirilen aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar medikal olarak anlamlı farklılıklar olmadığını göstermiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE GEÇİMSİZLİKLERİ

Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki birincil etkileri göz önüne alındığı zaman, ABILIFY santral etki gösteren diğer ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripiprazol, a1-adrenerjik reseptör antagonist akvitesi nedeniyle bazı antihipertansif bileşiklerin etkisini arttırma potansiyeline sahiptir.

Başka İlaçların ABILIFY üzerindeki Etkisi

Aripiprazol in vitro olarak CYPIAI, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. Aripiprazol direkt glukuronidasyona da uğramaz. Bu da bu enzimleri inhibe eden veya indükleyen ilaçlarla ya da başka faktörlerle (örn., sigara içme) etkileşim olasılığının düşük olduğunu gösterir.

Hem CYP2D6 hem de CYP3A4 aripiprazol metabolizmasından sorumludur. CYP3A4'ü indükleyici ajanlar (ör-karbamazepin) aripirazol klerensinde artış ve plazma seviyelerinde azalmaya neden olabilir. CYP3A4 (ör.ketokonazol) ve CYP2D6 (ör.kinidin, fluoksetin, paroksetin) aripiprazol eliminasyonunu inhibe edebilir ve plazma seviyelerini artırabilir.

Ketakonazol: Ketokonazol (14 gün boyunca 200 mg/gün dozunda) ve 15 mg tek doz aripiprazolün birlikte uygulanması, aripiprazol ve aktif metabolitlerinin EAA değerlerini sırasıyla %63 ve %77 artırır. Daha yüksek dozda (400 mg/gün) ketokonazolün etkisi çalışılmamıştır. Ketokonazol ve aripiprazol birlikte uygulanacağı zaman, aripiprazol dozu normal dozunun yarısına indirilmelidir. Diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörlerinin (itrakonazol) de benzer etkiler göstermesi beklenir ve benzer doz azaltması uygulanmalıdır, daha zayıf inhibitörler (eritromisin, greyfurt suyu) araştırılmamıştır. CYP3A4 inhibitörü kombinasyon tedavisinden çekildiğinde aripiprazol dozu artırılmalıdır.

Kinidin: 10 mg tek doz aripiprazolün, kuvvetli bir CYP2D6 inhibitörü olan kinidin ile (13 gün boyunca 166 mg/gün dozunda) birlikte uygulanması sonucu, aripiprazolün EAA değeri %112 artmış ancak aktif metaboliti olan dehidro-aripiprazolün EAA değeri %35 azalmıştır. Kinidin ve aripiprazol birlikte uygulanacağı zaman, aripiprazol dozu normal dozunun yarısına indiriImelidir. Fluoksatin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6 inhibitörlerininde benzer etkiler göstermesi beklenir ve benzer doz azaltması uygulanmalıdır. CYP2D6 inhibitörü kombinasyon tedavisinden çekildiğinde aripiprazol dozu artırılmalıdır.

Karbamazepin: Güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan karbamazepinin (günde iki defa 200 mg), aripiprazol (30 mg/gün) ile birlikte verilmesi sonucu, aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün Cmax ve EAA değerleri yaklaşık %70 oranında azalmıştır. Karbamazepin tedaviye eklendiğinde aripiprazol dozu iki kat artırılmalıdır. İlave doz artırımları klinik değerlendirme baz alınarak yapılmalıdır. Karbamazepin kombinasyon tedavisinden çekildiğinde aripiprazol dozu azaltılmalıdır.

Famotidin, valproat veya lityumun aripiprazolün farmakokinetiği üzerinde klinik bakımdan anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Aripiprazol valproat, lityum veya lamotirijin ile beraber kullanıIdığında, valproat veya lityum lamotirijin konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik meydana gelmemiştir.

ABILIFY'ın Başka İlaçlar üzerindeki Etkisi

Aripiprazolün sitokrom P450 enzimleri aracılığıyla metabolize olan ilaçlarla klinik olarak önemli ilaç etkileşimlerine yol açma olasılığı zayıftır. In-vivo çalışmalarda, 10-30 mg/gün dozlarında aripiprazol CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. Ayrıca, aripiprazol ve dehidro-aripiprazol, CYP1A2'nin aracılığındaki metabolizmayı in vitro olarak değiştirebilecek bir potansiyel göstermemiştir.

Alkol: Birçok psikoaktif tedavilerde olduğu gibi hastalara Abilify kullanımı sırasında alkol alımından kaçınmaları bildirilmelidir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Ağız yoluyla alınır.

Pozoloji

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ABILIFY'ın önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen 10 veya 15 mg/gün'dür. ABILIFY'ın idame dozu günde 15 mg'dır. Klinik çalışmalarda ABILIFY'ın 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg'ı aşmamalıdır.

Bipolar Manide

ABILIFY, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg'dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün'ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi

Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için, tedaviye aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren günlük doz ayarlamalarında, klinik durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Majör depresif epizodlarda

ABILIFY'ın antidepresanlara ilave tedavi olarak önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak 5 mg/gün'dür. ABILIFY antidepresanlarla kombine olarak uygulandığında 5 ila 15 mg/gün dozlarında etkilidir. Günlük doz ayarlaması en az 1 haftalık aralıklarla kademelendirilerek yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 15 mg'ı aşmamalıdır. Tolerabilite nedeni ile gerektiğinde dozun 2 mg'a azaltımı göz önüne alınabilir.

Aripiprazol ilavesi ile devam eden tedavisinde hastanın düzenli olarak izlenmesi gerekmektedir.

Pediatrik hastalarda

Ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni

Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak 10 mg/gün'dür. Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5mg'a titre edilerek önerilen günlük doz 10 mg'a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg'ı geçmeyecek şekilde, 5 mg'lık dozlarla uygulanmalıdır.

ABILIFY 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg'ı aşan dozlardaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fayda görebilirler.

Uygulama şekli

ABILIFY Tablet yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg'lık maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: ABILIFY'm 13 yaşın altmdaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda ABILIFY'ın şizofreni, Bipolar I bozukluk veya majör depresif epizodların tedavisindeki etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç dozu düşünülmelidir.

Cinsiyet: Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayarı gerekmez.

CYP2D6 veya 3A4 aracılığı ile metabolize edilen ilaçları kullanan hastalarda:

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol alan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmış olan dozun yarısına indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedaviye son verildiğinde, aripiprazol dozu tekrar yükseltilmelidir.

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazol tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ilave edildiğinde, aripiprazol dozu iki katına çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinik değerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkarıldığında aripiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıdır.

CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda günlük dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

İnsanlardaki deneyim

Yapılan klinik çalışmalarda belirlenmiş olan kazara veya kasti 1080 mg'a kadar akut doz aşımında ölümcül bir durumla karşılaşılmamıştır. Aripiprazol doz aşımına bağlı olarak bildirilmiş belirti ve bulgular arasında bulantı, kusma, halsizlik, diyare ve uyku hali bulunmaktadır.

Pazara sunum sonrası deneyimlerde, 1260 mg'a kadar dozlarda tek başına aripiprazole maruz kalan yetişkin hastalarda tıbbi olarak potansiyel önemi olan belirti ve bulgulara, letarji, kan basıncında artış, somnolans, taşikardi ve kusma dahildir. Buna ilaveten, çocuklarda kazara tek başına alınan 195 mg'a kadar aripiprazol ile doz aşımı bildirilmiştir. Bildirilmiş olan, medikal açıdan ciddi olma potansiyeline sahip belirti ve bulgular, ekstrapiramidal bulgular ve geçici bilinç kaybıdır.

Doz aşımı tedavisi

Doz aşımı tedavisi destekleyici tedavi üzerinde yoğunlaşmalıdır; yeterli bir havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalı ve bulgular tedavi edilmelidir. Çoklu ilaç alımı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla kardiyovasküler izleme hemen başlatılmalı ve muhtemel aritmileri tespit etmek için sürekli elektrokardiyografik monitarizasyon yapılmalıdır. Kesinleştirilen ya da şüphelenilen herhangi bir aripiprazol doz aşımı sonrası, yakın medikal gözetim ve izleme hasta iyileşene kadar devam etmelidir.

Aripiprazolden bir saat sonra uygulanan aktif kömür (50 g) aripiprazolün EAA'sını %51 ve Cmax'ını %41 oranlarında düşürmüştür ki, bu da kömürün doz aşımı tedavisinde etkin olabileceğini gösterir.

Her ne kadar aripiprazol doz aşımının tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında hiç bir bilgi yoksa da, aripiprazolün böbreklerden değişmeden atılmaması ve plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle hemodiyalizin yarar sağlaması olası değildir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

ABILIFY 5 mg tablet, 28 tabletlik blister ambalajda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

ABILIFY 10 mg, 15 mg ve 30 mg'lık tabletler, 28 tabletlik blister ambalajlarda.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

25.02.2009 -126/87

RUHSAT SAHİBİ

Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi Maslak - İstanbul ÜRETİM YERİ

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokyo, Japonya lisansı altmda Bristol-Myers Squibb S.r.l Anagni, İtalya Prospektüs Onay Tarihi: 20.11.2009 Reçete ile satılır.
Alıntı ile Cevapla
Yeni Konu aç  Cevapla

Etiketler
abify, tablet

Seçenekler
Stil


Saat: 05:45

Forum Yasal Uyarı
vBulletin® ile Oluşturuldu
Copyright © 2016 vBulletin Solutions, Inc. All rights reserved.

ForumSevgisi.Com Her Hakkı Saklıdır
Tema Tasarım:
Kronik Depresif


Sitemiz bir 'paylaşım' sitesidir. Bu yüzden sitemize kayıt olan herkes kontrol edilmeksizin mesaj/konu/resim paylaşabiliyorlar. Bu sebepten ötürü, sitemizdeki mesaj ya da konulardan doğabilecek yasal sorumluluklar o yazıyı paylaşan kullanıcıya aittir ve iletişim adresine mail atıldığı taktirde mesaj ya da konu en fazla 48 saat içerisinde silinecektir.

ankara escort, izmir escort ankara escort, ankara escort bayan, eryaman escort, bursa escort pendik escort, antalya escort,